geles hidroalcoholicos

Ante la alta demanda de gel hidroalcohólico debido a las medidas sanitarias adoptadas en la COVID-19, varios productos son válidos para combatirlo, según autoriza Sanidad Europea:

·         Cosméticos

·         Productos Sanitarios

·         Biocidas (sólo antisépticos para piel sana)

·         Medicamentos

Cualquier otro sector industrial, estaría totalmente prohibido.

Cada uno de los anteriores tiene una legislación y, por tanto, un etiquetado diferente.

COSMÉTICOS

En el caso de los cosméticos, no podrán hacer alusión directa a la palabra “curar”, “bactericida” o “virulicida” en su etiquetado. El claim que se le permite poner en un etiquetado es “higienizante”, “gel o solución hidroalcohólica”, o similar y se puede destinar su uso con garantías sanitarias siempre y cuando contenga más del 60% de etanol y menos del 95% de etanol respecto del total de la fórmula. La mayor eficacia se obtiene con etanol al 70%. De no ser así, debería demostrarse el claim como higienizante.

9 empresas cosméticas fueron intervenidas por el Estado Español para poder asegurar el suministro en centros sanitarios de primera magnitud, como hospitales, centros de salud, o similar. Estas empresas deben asegurar el suministro de estos entes sanitarios de primera magnitud y además, mantener los precios de coste fijados por el Ministerio de Sanidad, de modo excepcional hasta que el Gobierno Español considere. Estas empresas son:

• COTY S.A.S. PARÍS
• INDUSTRIAL FARMACEÚTICA CANTABRIA S.A
• L´ORÉAL ESPAÑA S.A
• MIXER & PACK S.L.
• BEIERSDORF AG 20245 HAMBURG
• ANTONIO PUIG, S.A
• FAES FARMA S.A.
• TALLER ÁURIA SCCL
• GRUPO JUSTE

El resto de empresas cosméticas que fabrican geles hidroalcohólicos tienen precios de mercado libres y pueden actuar libremente siempre y cuando no se les requiera por parte del Estado Español.

PRODUCTOS SANITARIOS

Son aquellos que para poder actuar sobre el ser humano deben demostrar tener una actividad de eficacia mecánica. Es este grupo en el que están las prótesis de cadera, los líquidos de lentillas o los geles de ultrasonidos empleados para ecografías. Podemos distinguirlos por el marcado “CE” que en ocasiones, si es de una clase mayor, vienen precedidos por una numeración de 4 dígitos.

En el caso de los geles hidroalcohólicos, deben demostrar su eficacia por acción barrera o similar (un guante se considera producto sanitario y podemos ver como en su empaquetado contiene el marcado “CE”; también una mascarilla).

BIOCIDAS (SÓLO ANTISÉPTICOS PARA PIEL SANA)

Todos los productos biocidas clasificados como TP1, antisépticos de piel sana, y regulados de acuerdo con el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas y por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, deben ser autorizados y registrados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) antes de su comercialización en territorio nacional.

Ejemplos de este tipo de biocidas es el agua oxigenada, la clorhexidina, el alcohol doméstico 96º, soluciones iodadas, entre otros.

Dada la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 y la aprobación del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, y la normativa adoptada en su desarrollo; y en virtud de las competencias establecidas en la legislación vigente, se ha permitido la autorización excepcional de aquellos productos antisépticos de piel sana cuya sustancia activa sea Etanol. Esta excepción se debe al excesivo tiempo que se tarda en autorizar este tipo de productos y que dada la COVID-19 se ha excepcionalmente acelerado, de modo provisional.

La fabricación de este tipo de productos, sujetos a autorización excepcional, puede ser realizada sólo por fabricantes que hayan sido previamente autorizados para la fabricación de este tipo de productos biocidas TP1.

MEDICAMENTOS

Para el caso que nos abarca, suelen ser antisépticos para piel dañada.

VELITURE LABORATORIOS

Veliture laboratorios de Fitocosmética S.L. es un laboratorio cosmético legal desde el 30 de agosto de 2006 con número de registro sanitario 8159CS y que se adaptó al nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos mediante declaración de responsable de actividades de fabricación en junio de 2017.

Veliture cumple con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos según la norma UNE-EN ISO 22716.

Veliture tiene dilatada experiencia en la elaboración de dercosméticos para la industria farmacéutica, de cosmética profesional y en la investigación de productos sanitarios CE clase 2A para psoriasis y dermatitis atópica.

Veliture realizó la declaración sanitaria ante el Ministerio de Sanidad Español de producir geles hidroalcohólicos cosméticos durante la pandemia de COVID-19, en fecha 17 de abril de 2020.

Veliture tiene legalizados totalmente sus geles hidroalcohólicos en Europa, a través del registro sanitario en el Portal Europeo de cosméticos (CPNP).

Veliture dispone de las altas en el CPNP, así como de fichas técnicas con ensayos de eficacia y fichas de seguridad.

Los geles y soluciones hidroalcohólicas de Veliture contienen todas un 70% de etanol, bajo las marcas ELINNÉ  y VIDAMENT.